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大小:81.1M 更新:2022-04-18
类别:其他系统:Android
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(一)医疗器械质量管理体系要求
1.医疗器械生产企业监管法规体系
2.医疗器械生产质量管理体系
3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
(二)管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善
1.管理者代表的职责及要求
2.质量管理体系的建立与不断完善
3.风险管理
4.常见问题剖析和解决方案
(三)科研项目全过程管理与良好体系运行的结合
1.产品开发过程的合规性保证
2.产品设计开发各阶段核心工作
3.临床评价
(四)质量管理体系应审技巧
1.审核前PDCA,应审计划、应审自查、应审行动
2.审核中注意事项,组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题
3.审核后沟通与确认
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